Proviamo a definire le specifiche di qualità analitica dell’HbA1c

Tutti sanno che i costi del sistema sanitario crescono in maniera esponenziale in allineamento con il fatto che l’età media della popolazione aumenta e che c’è una insistente richiesta di fornire qualità nei servizi. È ovvio infatti che test diagnostici di bassa qualità possono comportare conseguenze gravi. Da un lato contiamo persone che rischiano di non godere dei benefici o dei trattamenti necessari perché i loro risultati sono falsi negativi, dall’altro persone che devono sottoporsi ad ulteriori esami o trattamenti perché i loro risultati sono in realtà dei falsi positivi. 

Le specifiche di performance analitica per i misurandi servono quindi a descrivere i minimi requisiti di qualità analitica dei rispettivi test di laboratorio cercando di contenere l’errore sistematico, altrimenti noto come bias/inesattezza, e gli errori casuali, che impattano sulla precisione del metodo. In una ben nota conferenza tenutasi a Milano nel 2015 si è convenuto che vige una gerarchia per definire le specifiche di qualità analitica sulla base delle evidenze. Il più alto livello di evidenza si correla agli esiti sullo stato di salute, quindi si può applicare la teoria della variabilità biologica, ed infine, qualora non si possa applicare nessuno dei due primi modelli, fare riferimento allo stato dell’arte.